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产品知识和工艺知识你应该了解的

发布日期:2019-09-30 16:52   来源:未知   阅读:

  从研发开始直至产品终止,贯穿产品的整个商业生命周期,都应对产品和工艺知识进行管理。比如,研发活动通过科学的方法为产品和工艺理解提供知识。知识管理是获得、分析、保存和公布产品制造,工艺和组分相关信息的系统方法。知识来源包括但不限于:先前知识(公共领域或内部文件)、药物开发研究、技术转移活动、产品生命周期内的工艺验证、生产经验、持续改进和变更管理活动。

  ISPE PQLI 系列指南-产品质量生命周期实施-第四部分-工艺性能和产品质量监控体系(PP&PQMS),应用下图展示了产品和工艺知识在生命周期中的持续发展,在此基础上,与实现产品的持续改进相关联。

  产品退市阶段的知识重点关注数据、文件、记录等资料信息按照确定的处理方法执行-迁移、存档或是销毁。

  PDA 第60号技术报告 工艺验证:生命周期的方法,提到了:先前知识与要求的工艺性能确认数据之间关系,如下图所示:

  此情况下,在工艺验证第一阶段强调数据的收集可促进工艺性能确认的良好执行。新产品或工艺先前知识或工艺设计越丰富,工艺性能确认研究试验可能就会越少。先前知识越少,对第一阶段和/或工艺性能确认要求的数据就会越多,工作量将会更大。

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